Pošto vršačka kompanija ni na insistiranje Amerikanaca nije uspjela da ispravi greške u proizvodnom procesu, Amerikanci su proglasili "uvoznu uzbunu“, što znači da je zaustavljen uvoz proizvoda "Hemofarma" u tu zemlju, a do sada uvezene količine su stavljene van upotrebe.

Renomirana agencija vlade SAD koja važi za najmjerodavniju te vrste na svijetu prije dvije sedmice je uputila pismo rukovodstvu „Hemofarma“ u Vršcu u kome se ističe da propusti otkriveni prošle godine nisu ispravljeni.

Ovi propusti, kako navodi FDA, doveli su do pojave smrtonosne bakterije Burkholderia cepacia, ljudskog patogena koji može da uzrokuje brzo otkazivanje pluća sa smrtonosnim ishodom. Osobe zaražene ovom bakterijom preventivno se izoluju, jer se sama bakterija lako prenosi i izuzetno teško ubija, piše Alo.

FDA je nezadovoljna gotovo svim metodama kontrole proizvodnih procesa i naglašava "da su tokom inspekcije otkrivene pretjerano suhe test pločice s rastom štetnih mikroorganizama i činjenicu da zaposleni umjesto instrumentima rukom određuju temperaturu test podloge, i ne vode računa o sterilitetu radnog okruženja“.

FDA je predložila kompletnu promjenu organizacije proizvodnje u vršačkoj kompaniji koja je u vlasništvu njemačkog koncerna "Stada", od drugačije kontrole kvaliteta, preko ponovnog treniranja zaposlenih, do redizajniranja određenih prostorija. U pismu se upozorava da je "Hemofarm" stavljen na listu "uvozne uzbune", što znači da će, dok sve neregularnosti ne budu otklonjene, FDA odbijati ili u potpunosti obustaviti uvoz "Hemofarmovih" proizvoda u SAD, a traži se i procjena štete koju su lijekovi koji su već izvezeni u Ameriku mogli da izazovu.

(DEPO PORTAL, BLIN/dg)