Jesu li falsifikatori lijekova korak ispred nadzornih tijela? Stručnjaci i udruženja farmaceutske industrije imaju razloga za strah da državne regulatorne agencije ne mogu više držati korak i vladati situacijom. Ovaj izazov je posebno vidljiv kod proizvoda s ogromnom potražnjom poput Ozempica, Wegovya i Zepbounda, prenosi Deutsche Welle

Lijekovi poznati kao "injekcije za mršavljenje" sadrže aktivne sastojke semaglutid ili tirzepatid, koji su izvorno razvijeni za liječenje dijabetesa tipa 2. Oni također dovode do značajnog i trajnog gubitka težine. Posljedica toga je da više ljudi želi smršaviti uz njihovu pomoć, što dovodi do toga da raste potražnja za tim lijekovima koje mnogi kupuju, što dovodi do nestašice. No, falsifikati su brzo popunili ovu prazninu.

SZO: Svaki deseti lijek je falsifikat

Fake-lijekovi su globalni problem. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) procjenjuje: svaki deseti lijek je falsifikat, bez  garancije da ima zdravstvenu korist.

Ovo je posebno problem u zemljama s niskim i srednjim prihodima, naročito u dijelovima Afrike i Azije. Ali čak i u bogatim zemljama oko jedan posto ljudi nabavlja lijekove iz neprovjerenih izvora.

U nekim slučajevima sastojci ovih proizvoda mogu biti jednostavno nedjelotvorni. Također, mogu se pojaviti nuspojave ili novi zdravstveni problemi. "Tko preko interneta nabavlja lijekove iz nelicenciranih i neprovjerenih online-trgovina, potencijalno se izlaže kupovini proizvoda koji nisu prošli odgovarajuću procjenu, dobili dozvolu ili ne zadovoljavaju standarde kvaliteta", priopćili su još 2023. godine suradnici Američke agencije nadležne za lijekove - FDA, kada je ona izdala prva upozorenja kad je riječ o ovom problemu.

Godinu dana kasnije, SZO je upozorio na falsificirane serije medikamenta "Ozempic", koje preplavljuju crno tržište. Prema navodima britanskog udruženja apotekara NPA, svaki peti Britanac pokušao je nabaviti lijekove za mršavljenje prošle godine. Velika potražnja za ovim lijekovima nosi rizik, jer ljudi "posežu za nelicenciranim online-dobavljačima, umjesto da nabavljaju lijekove iz apoteka".

Neprovjereni lijekovi se prodaju u online apotekama, na međunarodnim stranicama za kupovinu lijekova i preko organiziranih kriminalnih trgovačkih lanaca. To nisu online-trgovine etabliranih apoteka, već web-stranice, koje naizgled nude lijekove po znatno nižoj cijeni od one za koju se prodaju originali.

Online proizvodi izgledaju autentično, ali pri isporuci na ambalažo se često može uočiti pravopisne greške ili su netočni podaci o sastojcima.

Problem nisu samo falsificirani lijekovi ili placebo. Nadzorna tijela su sve više zabrinuta zato što se službeno odobreni lijekovi miješaju i prave novi lijekovi - individualno za pacijente. U nekim regijama svijeta, uključujući SAD, obučeni farmaceuti smiju sami proizvoditi svoje lijekove na ovaj način. U SAD-u su neke apoteke specijalizirane za ovo "pripremanje (compounding)". Međutim, njihovi proizvodi ne podliježu istim strogim provjerama kojima podliježu certificirane kompanije za proizvodnju lijekova, koje moraju ispuniti stroge zahtjeve za plasman svojih proizvoda na tržište.

Kako bi se suprotstavila nestašici, američka agencija FDA privremeno je dozvolila pripremanje lijekova za mršavljenje. Neki farmaceuti su umjesto semaglutida koristili semaglutid soli - koje nisu odobrene od strane nadzornih tijela, što je rezultiralo nuspojavama. I ne proizvode samo compounding-apoteke ove lijekove u SAD-u. "To se događa i na mjestima poput teretana i spa-centara - rekao je za DW Saifuddin Ahmed, stručnjak za zdravlje i epidemiolog na Sveučilištu Johns Hopkins u SAD-u.

U međuvremenu je FDA povukao odobrenje za ove samostalno proizvedene verzije lijekova za mršavljenje. Međutim, FDA strahuje da necertificirani online prodavači i dalje nude proizvode nižeg kvaliteta.

Podizanje svijesti o rizicima

- Liječnici samo pišu recepte. Oni ne provjeravaju gdje pacijent kupuje lijek -  rekao je Ahmed. On smatra da je na medicinskim stručnjacima veća odgovornost u podizanju svijesti o ovoj temi.

Ahmed na Sveučilištu Johns Hopkins vodi i inicijativu pod nazivom BESAFE. U okviru nje se istražuju mjere za sprečavanje uzimanja nekvalitetnih i falsificiranih lijekova. Istraživanja BESAFE-a pokazala su da je u SAD-u i Južnoafričkoj Republici ograničeno znanje o tome gdje se sigurno mogu kupiti lijekovi na recept i prijaviti falsifikati ili neželjene nuspojave. Ahmed kaže da bi veće povjerenje između potrošača, liječnika i nadzornih tijela moglo pomoći u izbjegavanju kupovine falsificiranih i necertificiranih lijekova.

Kako bi zaštitila potrošače od nesigurnih proizvoda, FDA je pokrenula kampanju BeSafeRx. Ovdje potrošači mogu saznati na što trebaju obratiti pažnju kod online apoteka i lijekova naručenih online putem.

U Europskoj uniji obavezne su sigurnosne oznake za lijekove, uključujući standarde za označavanje. Europska agencija za lijekove EMA je pismeno obavijestila DW: "Pacijenti bi trebali kupovati lijekove samo kod online-trgovaca, koji su registrirani kod nadležnih institucija u državama članicama EU-a, kako bi smanjili rizik kupovine nekvalitetnih ili falsificiranih lijekova."

Europol, policijska agencija EU-a, odgovoran je za kazneno gonjenje onih koji se bave kriminalnim radnjama nedozvoljene trgovine necertificiranih lijekova u državama članicama. Tijekom višemjesečne operacije 2023. godine, gotovo 1.300 osoba je optuženo za kaznena djela povezana s trgovinom falsificiranim i zloupotrijebljenim lijekovima te dopingom. Tokom operacije, zaplijenjene su i robe poput tableta, aktivnih sastojaka, sirovina i materijala u vrijednosti od 64 miliona  eura.

(DEPO PORTAL/af)